Third Party Audits: Aspekte von Audit-Gemeinschaften

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 390 (2013))

Prinz H | Völler R

Third Party Audits: Aspekte von Audit-Gemeinschaften / Prinz • Third Party Audits · Prinz H, Völler R · PDM-Consulting, Groß-Zimmern und Apceth GmbH & Co KG¹, Darmstadt² und Regierungspräsidium
Gemäß der Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen und über die Anwendung der Guten fachlichen Praxis bei der Herstellung von Produkten menschlicher Herkunft müssen „Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel (...) gewerbsmäßig herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in Verkehr bringen oder in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbringen (...)“ sicherstellen, dass Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität aufweisen. In diesem Zusammenhang kommen der Herstellung und Prüfung im Lohnauftrag sowie der Lieferantenqualifizierung beim Einkauf von Ausgangsstoffen besondere Bedeutung zu. Die Herstellung und Prüfung im Auftrag ist ausdrücklich zulässig. Das Auftrags-Audit zur Qualifizierung von Lieferanten ...

Risikobasierte Auditierung von Wirkstoffherstellern

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 902 (2012))

Kettelhoit S | Völler R

Risikobasierte Auditierung von Wirkstoffherstellern / Empfehlungen für Standards und Mindestanforderungen · Kettelhoit S, Völler R · blue inspection body GmbH¹, Münster, und Regierungspräsidium², Darmstadt
Die Sicherheit von Arzneimitteln wird wesentlich durch die Qualitätsstandards bei ihrer Herstellung und Prüfung mitbestimmt. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis ist daher verpflichtet, die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) der verwendeten Wirkstoffe durch Audits zu überwachen. Ein anerkannter Standard, d. h. dokumentierte (Mindest-)Anforderungen zeitlicher oder inhaltlicher Art für solche Audits, existieren jedoch bislang nicht. Ausgehend von behördlichen Guidelines und der umfassenden Erfahrung der Autoren entwickelt der vorliegende Artikel einen Entwurf für einen solchen Auditstandard zur Überwachung der Wirkstoff-GMP. Damit soll ein Beitrag zur Konsensbildung und Akzeptanz für (Mindest-)Anforderungen an solche Audits geleistet werden, um die derzeit noch vorherrschende Divergenz sowie Unsicherheiten ...

Herstellung und Import von klinischen Prüfmustern / GMP bei der Herstellung klinischer Prüfmuster

Rubrik: GMP-Expertenforum

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1200 (2009))

Völler R

Herstellung und Import von klinischen Prüfmustern / GMP bei der Herstellung klinischer Prüfmuster / Völler R
Herstellung und Import von klinischen Prüfmustern / GMP bei der Herstellung klinischer Prüfmuster Rudolf Völler Alsbach-Hähnlein (Germany) Wie in anderen Staaten der EU sind Herstellung und Import klinischer Prüfmuster in Deutschland in gleicher Weise geregelt wie bei zugelassenen Arzneimitteln – allerdings mit einigen Erleichterungen. Hinzu kommt, dass inzwischen klinische Prüfungen durch die Bundesoberbehörden genehmigt werden müssen. Damit ist das Herstellungsmodell für das klinische Prüfmuster definiert und in den Genehmigungsunterlagen festgelegt. Die Dossiers enthalten die Spezifikationen der Prüfmedikation, die wie die Spezifikationsunterlagen im Zulassungsbescheid zu beachten sind. Die Verfahren unterliegen dem Change-Control-System, GMP-Regeln sind im angemessenen Umfang anzuwenden und Annex 13 des EU-Leitfadens sowie die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) schaffen einige Erleichterungen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2009